Perlu Waktu Panjang Agar Fitur Elektrokardiogram Apple Watch Bisa Dipakai di Inggris

Jumat, 28 September 2018 | 15:00

Perlu Waktu Panjang Agar Fitur Elektrokardiogram Apple Watch Bisa Dipakai di Inggris

Fitur Elektrokardiogram (ECG) dikenalkan Apple pada perangkat Apple Watch Series 4 untuk membantu pengguna merekam ritme dan detak jantung. Sayangnya fitur ini belum resmi dirilis oleh Apple dan kabarnya baru disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat pada akhir 2018.

Lantas bagaimana dengan negara lain, Inggris misalnya? Dikutip dari 9To5Mac, The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) menjelaskan bahwa mereka sedang meneliti semua dokumen dari Apple seputar fitur ECG untuk menjamin masalah penggunaan.

You may need to carry out a clinical investigation as part of the process to obtain a CE marking for your medical device. You must inform MHRA if you are planning to do this at least 60 days before starting your investigation [providing] some basic details about the investigational device, the intended population, the type of study, and estimated application date.

Baca Juga:

MHRA juga mengatakan bahwa Apple harus melakukan penyelidikan klinis untuk menilai efektivitas fitur ECG di Apple Watch. Tetapi Apple mungkin tidak akan bisa menggunakan data yang didapatkan dari studi tersebut. MHRA juga mengharuskan perusahaan untuk memberi tahu regulator sebelum melakukan sebuah penelitian.

Setelah penelitian diajukan, MHRA memiliki waktu 60 hari untuk memberikan persetujuan. Dalam proses ini mungkin juga bisa menjadi lebih lama apabila pihak regulator memiliki pertanyaan ke Apple. Baru setelah semua itu semua beres, Apple akan mulai melakukan penelitian. Pihak MHRA menjelaskan bahwa semua proses ini berpotensi menjadi beberapa tahun untuk menambahkan fitur ECG di Inggris.

Khusus untuk di Amerika Serikat, Apple mendapatkan keistimewaan berupa de novo FDA clearance untuk menghadirkan fitur ECG di Apple Watch Series 4. Wajib kamu tahu, FDA clearance berbeda dengan FDA approval ya. Pihak FDA juga tidak menyarankan penggunaan fitur ECG untuk pengguna dengan usia di bawah 22 tahun atau yang sudah mendapatkan diagnosa atrial fibrilasi.

4 Alasan untuk Membeli iPhone Xs Max, Bukan iPhone Xs


Akses juga MakeMac melalui MM Reader untuk iPhone

Tag

Editor : Bagus Hernawan